哈药总厂湿热灭菌柜采购公开招议标
来源:永利官方网 日期:2024.02.28 浏览量:3111
招标状态:招标结束

永利官方网股份有限企业拟对永利官方网制药总厂的湿热灭菌柜采购进行公开招议标,欢迎符合条件的投标方前来投标,具体事宜安排如下:

一、采购方案名称:哈药总厂湿热灭菌柜采购公开招议标

二、招标内容:

根据我企业相关生产线项目需要,需新增1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器。

工艺流程描述

清洗柜结束工作—清洗柜开门—层流保护下内架(器具已装载)转出—经过可移动式承接滑轨车—内架转移至湿热灭菌柜(灭菌柜内滑轨标准对接)—定位—自动关闭湿热灭菌柜门—灭菌工作过程—灭菌结束另一侧自动门开—A级层流保护下对接层流车—手工将灭菌器具件转移至层流车。湿热灭菌柜(双扉机动门),安装在头孢粉针车间的二楼生产线清洗灭菌间内,房间级别为C级,温度:18-26 ℃,相对湿度:35-65%,灭菌后的器具经出料门进入B级出料间,出料门在B级背景A级层流的保护下的(软连围护)。B级背景温度:20-24 ℃,相对湿度:35-60% B级背景下的A级保护区域:温度:20-24 ℃,相对湿度:35-60%。设备应符合该级别房间要求。

生产工艺及技术要求:

序号

要求

希望/必须

01

共采购1台脉动真空湿热蒸汽灭菌器, (内腔容积2.0M3)(最终体积以匹配清洗机为最终标准,清洗机具体参数见附表,整改一台套移动式转运车(现有转运车尺寸需要缩小,双轨标高及间距不变。整改后平顺转运于清洗机至灭菌柜之间,清洗机、转运车标高具体尺寸见附表)配备水环真空泵、呼吸器、配套过滤芯、打印设备和联机所需附件及配套附件均由供货方提供并安装完成。满足中国GMP认证需求(包括文件系统)(转运架,轨道车及标高见附表).设计使用年限≥15年。

必须

02

非标设备,设备厂家需根据用户提供的灭菌物品清单(用户提供清单),内置架子尺寸及滑道数据(用户提供照片尺寸及标高,提供清洗柜照片、内架滑轨尺寸及标高),来设计提供整体灭菌设计方案,满足用户需求(包括内腔实际尺寸,交流确认)。厂家需提供相关其他配套附件设计服务,整机应在要求的全自动控制工作程序下,可每天持续稳定运行20小时。建议内室尺寸:长宽高≥1350*1200*1150

必须

03

URS所涉及的进出料高效层流保护装置由净化厂家制作安装,灭菌柜在设计时候需要考虑层流位置现场设备进、出料端层流保护的合理位置及预设计大小面积,厂商提供层流图纸并于合同签订后10个工作日将设计图纸发送于甲方。

必须

04

提供本设备所需监测及控制系统(含连机安装用全部材料)。

必须

05

提供能满足设备一年正常运转要求的备品备件。

必须

06

提供URS所要求文件、各类测试以及确认验证活动。

必须

07

湿热灭菌柜灭菌流程:真空泄露自动测试 →自动开门 → 待灭菌物品进灭菌腔 →自动关门 → 设定程序→程序开始→脉动真空 → 升温 → 灭菌 → 排汽 →真空干燥 →进无菌空气 → 开门 →取出灭菌后物品。如设备厂家有更优设备灭菌工艺流程,且符合最新版GMP标准的前提下,可适当优化灭菌自控过程步骤。

必须

08

灭菌介质 :饱和纯蒸汽,比例阀控制(宝德)
121
℃灭菌30分钟。
空载、满载:温度均匀度≤±1.0℃;
灭菌温度下限应为规定的灭菌温度,上限应不超过灭菌温度+3℃。
真空泄漏率:抽真空室内压力为7KPa或以下,升压速率不应超出1.3Kpa/10min.
微生物降低≥6log(嗜热脂肪芽孢杆菌),无菌保证水平SAL10-6
在企业提供的灭菌物品装载的要求下F015
灭菌后的物料无菌检查应符合规定。
 BD
测试符合要求。

必须

09

灭菌柜需自带的0.22?m除菌过滤器,保证工作过程的干燥步骤等需求。

必须

10

工作环境:湿热灭菌柜安装于利民新粉针车间二层的湿热灭菌间,房间高度为2.8米,房间级别为C级,温度:18-26 ℃,相对湿度:35-65%。灭菌后物品进入B级间。B级背景温度:20-24 ℃,相对湿度:35-60% B级背景下的A级保护区域:温度:20-24 ℃,相对湿度:35-60%。设备应符合该级别房间要求。

必须

11

脉动真空蒸汽灭菌器采用强制脉动真空技术,穿墙式安装,双扉,平移开门方向协商确定;应能达到URS要求,整机运行平稳可靠,凝水降温常压排放。凝水及所有检修操作界面均在C级侧进行操作。

必须

……详细技术参数、商务要求等见招标文件。

现场踏勘安排:开标前,报名供应商需踏勘现场,需要实际测量对接匹配清洗柜(山东新华器械),方案无误后方可参标。

交货时间:自签订合同后50个日历日内。

交货地点:哈药总厂利民厂区303车间内。

技术答疑人及电话:刘磊,13936591065

三、付款条件及结款方式:

付款条件:合同生效后,甲方向乙方支付30%预付款,乙方按要求的性能和时间完成检测系统的设计和制造。出厂前,甲方线上做FATFAT合格后甲方付30%货款后乙方发货;到货后在甲方提供的设备上进行安装、调试,测试合格后由甲方签字确认后,乙方开具全额增值税发票(税率13%),甲方向乙方支付合同总额的30%,在一年的保修期后支付合同总额的10%

结算方式:电汇。

四、投标人资质要求:

1、具有独立法人资格的企业的企业法人营业执照等资质文件。若投标单位为代理商的,除提供上述文件外,还需提供原厂商授权书。

2、具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度。

3、近三年内,其他知名制药企业成功业绩3起(包括3起)以上,并提供证明材料。

4、参加此次招标活动前三年内,在经济活动中没有重大违法记录。

5、所投产品必须符合国家规定相应的技术标准和安全标准。

6、投标单位认为可以证明其能力或业绩的其他材料。

五、日程安排:

1、报名

时间:2024228日—202435日,工作日9:0016:00

方式:哈药采购系统报名,供应商报名网址(http://srm-new-qsc.hayao.com:90)

2、开标时间:

时间:详见招标文件。

地点:详见招标文件。

3、相关费用

1)标书款:招标文件每份200元(只提供电子文档),售后不退(单独汇入,只可提供收据), 并于标书款缴纳截止日期前,在SRM哈药采购系统上进行标书款缴纳系统操作,并将付款凭证作为附件进行提交,否则将影响您后续投标。

2)投标保证金:人民币壹万元整10,000元),请于投标保证金缴纳截止日期前,在SRM哈药采购系统上进行保证金缴纳系统操作,并将付款凭证作为附件进行提交,否则将影响您后续投标。

户  名:永利官方网股份有限企业

开户行:兴业银行股份有限企业哈尔滨友谊支行

账  号:562010100100119039

3)汇款注意事项

①投标保证金和标书款必须分别投标方的基本账户以电汇形式汇到永利官方网股份有限企业帐户,并保证在招标前一个工作日汇到。

②因我企业财务系统月底结账,每月最后一天请勿汇入任何款项(可延迟一天汇入),否则将会影响保证金退还进度。

③汇款时请注明招标名称和用途。

④如未按要求备注及汇款,导致不良后果的,参标供应商自行承担;投标单位自行承担参加投标活动的全部费用。不管投标结果如何,招标方将不对投标单位因本次投标事宜所引起的任何费用负责。

六、联系方式

联系人:夏一今        联系电话:0451-51870192

电子邮箱:xiayj@hayao.com

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